Questa è una situazione speciale correlata alla risposta al prodotto. Vedi tutte.
L' effetto benefico imprevisto corrisponde a uno scenario in cui il prodotto ha causato un risultato utile o favorevole imprevisto per una condizione differente da quella per cui il prodotto è stato prescritto.
Non sono considerati eventi avversi ma piuttosto una situazione speciale.
Un paziente riceve il farmaco B per l’anemia sintomatica ed è stato lieto di vedere i suoi capelli crescere più velocemente del normale.
Una volta che un farmaco viene approvato, le opportunità di comprendere questi fenomeni è fondamentale per consentire un adeguato monitoraggio del profilo di sicurezza ed efficacia dei medicinali.
Gli effetti favorevoli imprevisti devono essere segnalati.
Quando si effettua la segnalazione, ricordarsi di includere quanto segue:
- dati del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)
- prodotto sospetto
- l'evento/situazione speciale
- terapie concomitanti
*European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf
Un evento avverso, noto anche come effetto indesiderato, è una qualsiasi manifestazione medica indesiderata che si sviluppa in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto causale con tale prodotto. Le informazioni fornite ci aiuteranno ad assicurare la sicurezza dei nostri medicinali e per i nostri pazienti.
