Questa è una situazione speciale correlata alla qualità del prodotto. Vedi tutte.
I problemi di qualità del prodotto sono anomalie che possono essere provocate durante la produzione/etichettatura, il confezionamento, la spedizione, la movimentazione o lo stoccaggio dei prodotti*.
Il farmaco X è privo dell’etichetta che riporta i dati essenziali di lotto e scadenza.
Il farmaco Y aveva un odore strano e, dopo averlo assunto, la paziente ha avuto una sensazione di nausea.
Il farmaco Z è stato ritrovato danneggiato all’interno del suo confezionamento.
Un prodotto medico contraffatto è un farmaco deliberatamente falsificato (nel contenuto o nella presentazione) in modo da essere scambiato per originale**.
AIl farmaco Y sembrava diverso dal solito, non sembrava autentico. (sospetto)
Un medico pensa che un farmaco sia contraffatto poiché la paziente ha sviluppato un'ulcera gastrica dopo l'assunzione. Dopo un'indagine interna, il reparto qualità ha confermato che il numero di lotto non corrisponde al database Roche. (confermato)
Qualsiasi organismo, virus o particella infettiva (ad esempio, i prioni responsabili della trasmissione dell’encefalopatia spongiforme), patogeno o non patogeno, si considera un agente infettivo. La trasmissione di un agente infettivo può essere sospettata in base ai segni o sintomi clinici o ai risultati di laboratorio che indicano un'infezione in un paziente esposto a un medicinale. È particolarmente importante concentrare la ricerca su infezioni/agenti infettivi la cui potenziale trasmissione attraverso un medicinale è già nota, ma è sempre opportuno prendere in considerazione anche la possibilità che emergano agenti sconosciuti***.
Il paziente ha ricevuto un'iniezione nell'occhio e successivamente ha sviluppato un'endoftalmite da N. meningitidis.
La qualità del prodotto è un requisito molto importante per i consumatori, che si aspettano prodotti della migliore qualità. La qualità è fortemente correlata alla sicurezza. Un problema di qualità potrebbe portare ad errori terapeutici e, infine, eventi avversi.
Per questo motivo è importante segnalare gli eventuali possibili problemi di qualità (con o senza eventi avversi correlati). L'azienda avvierà prontamente un'indagine per evitare la cascata di eventuali errori e le relative conseguenze.
La qualità del prodotto è un requisito molto importante per i consumatori, che si aspettano prodotti della migliore qualità. La qualità è fortemente correlata alla sicurezza. Un problema di qualità potrebbe portare ad errori terapeutici e, infine, eventi avversi.
Per questo motivo è importante segnalare gli eventuali possibili problemi di qualità (con o senza eventi avversi correlati). L'azienda avvierà prontamente un'indagine per evitare la cascata di eventuali errori e le relative conseguenze.
Quando si effettua la segnalazione, includere se le informazioni sono disponibili quanto segue:
- se è coinvolto un paziente (anche una dose saltata a causa di un problema di qualità corrisponde al coinvolgimento di un paziente): dettagli del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)
- prodotto sospetto (numero di lotto e data di scadenza)
- il problema di qualità (descrivere la situazione: problema di qualità del prodotto, prodotto contraffatto o sospetto di prodotto contraffatto, STIAMP)
- ricordare di conservare il prodotto sospetto: l'azienda potrebbe dover avviare un'indagine su di esso.
Attraverso la piattaforma Medical Information di Roche potrai inviare le tue segnalazioni, sono anche disponibili informazioni mediche mirate, basate sulle evidenze, bilanciate e aggiornate, fornite da Roche.
*APPENDIX B: MedDRA CONCEPT DESCRIPTIONS (Introductory Guide MedDRA Version 25.0) http://mssotools.com/mssoweb/mdb/english_intguide_appendix_B.htm
**Falsified medicines: overview EMA website, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/falsified-medicines-overview
***European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf
Un evento avverso, noto anche come effetto indesiderato, è una qualsiasi manifestazione medica indesiderata che si sviluppa in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto causale con tale prodotto. Le informazioni fornite ci aiuteranno ad assicurare la sicurezza dei nostri medicinali e per i nostri pazienti.
