Questa è una situazione speciale correlata all'uso del prodotto. Vedi tutte.
Il sovradosaggio si riferisce alla somministrazione di una quantità di medicinale in una singola somministrazione o cumulativamente superiore alla dose massima raccomandata in base alle informazioni autorizzate sul prodotto. Deve essere applicato il giudizio clinico.*
Un paziente ha assunto 3 compresse di farmaco A, invece di una sola compressa, come originariamente prescritto, per un motivo sconosciuto, ovvero non è chiaro se questo sia avvenuto in modo intenzionale o accidentale. Questa dose era superiore alla dose massima raccomandata ed era potenzialmente non sicura in base al giudizio medico e all'etichetta del prodotto. La conseguenza del sovradosaggio è stata un’aritmia.
Per comprendere la potenziale tossicità correlata alla dose di un medicinale. Presso Roche, queste segnalazioni sono memorizzate nel database di sicurezza e vengono prese in considerazione nei report periodici di aggiornamento sulla sicurezza, a seconda dei casi.
Quando si effettua la segnalazione, ricordarsi di includere quanto segue:
- dati del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)
- prodotto sospetto (regime posologico)
- l'evento/situazioni speciali (specificare la categoria, ad esempio: accidentale, intenzionale o prescritto, e indicare se il sovradosaggio sia secondario ad un'altra situazione speciale, ad esempio un errore terapeutico)
- la valutazione della causalità (solo se il sovradosaggio è associato a un evento avverso)
*European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf
Un evento avverso, noto anche come effetto indesiderato, è una qualsiasi manifestazione medica indesiderata che si sviluppa in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto causale con tale prodotto. Le informazioni fornite ci aiuteranno ad assicurare la sicurezza dei nostri medicinali e per i nostri pazienti.
