Questa è una situazione speciale correlata all'uso del prodotto. Vedi tutte.
L'uso off-label si riferisce a situazioni in cui il medicinale viene intenzionalmente utilizzato per uno scopo medico non in conformità ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.*
Questo include dosaggio, somministrazione, popolazione di pazienti, fascia di età o indicazione non approvati o qualsiasi altro uso non approvato del prodotto che venga stabilito intenzionalmente da un medico. Roche non supporta l'uso off-label dei prodotti medicinali.
L'uso di un prodotto come medicinale sperimentale in una sperimentazione clinica NON deve essere considerato come uso off-label. L'utilizzo del prodotto off-label non è un errore terapeutico.
La prescrizione di un prodotto a un paziente con una patologia nella sezione "Controindicazioni" potrebbe costituire uso off-label, ma non se la patologia è elencata solo in "Avvertenze e precauzioni".
La mancanza di efficacia non è segnalabile con l'uso off-label, in quanto non esiste un riferimento stabilito per l'efficacia, quando il farmaco non viene utilizzato in conformità alle informazioni autorizzate sul prodotto.
Un farmaco indicato per l'uso negli adulti è stato utilizzato off-label per il trattamento di un bambino di 6 anni
Un farmaco indicato per l'uso endovenoso è stato utilizzato off-label per il trattamento di una malattia oculare
Queste segnalazioni sono memorizzate nel database di sicurezza e vengono prese in considerazione nei report periodici di aggiornamento sulla sicurezza, a seconda dei casi.
Quando si effettua la segnalazione, includere se le informazioni sono disponibili quanto segue:
- dati del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)
- prodotto sospetto
- evento/situazione speciale (indicare la fase in cui si è verificata l'occorrenza e specificare se si sono verificati eventi avversi)
- la valutazione della causalità (solo se l'uso off-label è associato a un evento avverso)
Attraverso la piattaforma Medical Information di Roche potrai inviare le tue segnalazioni, sono anche disponibili informazioni mediche mirate, basate sulle evidenze, bilanciate e aggiornate, fornite da Roche.
*European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf
Un evento avverso, noto anche come effetto indesiderato, è una qualsiasi manifestazione medica indesiderata che si sviluppa in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto causale con tale prodotto. Le informazioni fornite ci aiuteranno ad assicurare la sicurezza dei nostri medicinali e per i nostri pazienti.
