Loi S, Salgado R, Curigliano G, Romero Díaz RI, Delaloge S, Rojas García CI, Kok M, Saura C, Harbeck N, Mittendorf EA, Yardley DA, Suárez Zaizar A, Caminos FR, Ungureanu A, Reinoso-Toledo JG, Guarneri V, Egle D, Ades F, Pacius M, Chhibber A, Chandra R, Nathani R, Spires T, Wu JQ, Pusztai L, McArthur H.

Nat Med. 2025, 31(2):433-441. doi: 10.1038/s41591-024-03414-8.

CANCER IMMUNOTHERAPY
Sintesi

CheckMate 7FL è uno studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in doppio cieco, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di nivolumab, un inibitore di PD-1, in combinazione con chemioterapia neoadiuvante (paclitaxel seguito da antracicline e ciclofosfamide) in 510 pazienti con tumore mammario ER+/HER2− di stadio precoce ma ad alto rischio (G3 o G2 con ER ≤10%). Endpoint primario era la risposta patologica completa (pCR); tra gli endpoint secondari, il burden residuo di malattia (RCB 0/I) e l’associazione con biomarcatori immunitari (PD-L1 e sTIL). Nivolumab ha aumentato il tasso di pCR in modo significativo rispetto al placebo, con maggiore beneficio nei pazienti PD-L1+ o con elevata infiltrazione linfocitaria stromale. La sicurezza è risultata coerente con il profilo noto del farmaco, pur con un incremento degli eventi avversi immuno-mediati e due decessi correlati al trattamento.

Endpoint

Nivolumab + CT

Placebo + CT

Differenza (p)

pCR (ypT0/is, ypN0)

24,5%

13,8%

+10,7 pp (p = 0,0021)

pCR PD-L1+ (≥1% IC)

44,3%

20,2%

+24,1 pp

pCR sTIL >1%

44,4%

21,1%

+23,3 pp

AE G3-4

42,0%

38,4%

AE immuno-mediati G3-4

13,0%

7,8%

Sebbene l’analisi della EFS resti esploratoria, questi dati suggeriscono un potenziale cambio di paradigma nel trattamento neoadiuvante delle forme luminali ad alto rischio.

Leggi su Pubmed
Nel caso di siti non Roche le informazioni contenute nel sito prescelto potrebbero non essere conformi alla normativa vigente e le opinioni espresse potrebbero non riflettere la posizione di Roche, né essere da essa avallate.