Lo studio di fase III CheckMate 77T ha valutato l’efficacia e la sicurezza del trattamento perioperatorio con nivolumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile, confrontandolo con la chemioterapia standard.
Lo studio, randomizzato, in doppio cieco e multicentrico, ha arruolato 461 pazienti con NSCLC resecabile in stadio IIA-IIIB, randomizzati 1:1 a ricevere nivolumab 360 mg ogni 3 settimane più chemioterapia per 4 cicli, seguito da chirurgia e da un trattamento adiuvante con nivolumab 480 mg ogni 4 settimane per un anno, oppure placebo più chemioterapia.
L’analisi ad interim (follow-up mediano 25,4 mesi) ha dimostrato che il trattamento perioperatorio con nivolumab ha prolungato significativamente l’EFS rispetto alla chemioterapia standard. Inoltre, il tasso di risposta patologica completa è risultato più alto con nivolumab, suggerendo un maggior controllo della malattia residua. Nonostante un aumento delle reazioni avverse di grado 3-4, la gestione della tossicità è risultata in linea con gli studi precedenti.
Endpoint |
Nivolumab |
Chemioterapia |
HR/OR (IC95%) |
p-value |
EFS a 18 mesi (%) |
70,2 |
50,0 |
0,58 (0,42-0,81) |
<0,001 |
pCR (%) |
25,3 |
4,7 |
6,64 (3,40-12,97) |
<0,001 |
MPR (%) |
35,4 |
12,1 |
4,01 (2,48-6,49) |
<0,001 |
AE di grado 3-4 (%) |
32,5 |
25,2 |
- |
- |
Questi risultati confermano il valore aggiunto del trattamento perioperatorio con nivolumab, suggerendo un nuovo standard terapeutico nei pazienti con NSCLC resecabile, con benefici sia sulla sopravvivenza che sul controllo della malattia residua.