Un errore terapeutico è un errore non intenzionale commesso nell’utilizzo di un farmaco che comporta, o può comportare, danni al paziente.*
Gli errori terapeutici rappresentano un grave problema per la salute pubblica.
Le cause prevenibili più frequenti degli eventi avversi indesiderati nella pratica clinica comprendono gli errori nelle diverse fasi di: prescrizione, erogazione, conservazione, preparazione e somministrazione.
Un errore terapeutico è sempre non intenzionale, per definizione. L'uso errato intenzionale di un prodotto può essere indicato come uso improprio (ad es. sovradosaggio o abuso) o uso off-label e deve essere distinto dagli errori terapeutici.

A un paziente è stato prescritto il farmaco X per errore. A causa della somiglianza tra i nomi del farmaco X e del farmaco Y, il farmacista ha sospettato un errore. Prima della distribuzione, il farmacista ha contattato il medico per evitare l'errore, e al paziente è stato successivamente somministrato il farmaco appropriato (“errore terapeutico intercettato”).

Il farmaco è stato accidentalmente diluito in una soluzione contenente glucosio. Non è stato somministrato alcun farmaco al paziente e non è stato segnalato alcun evento avverso.

Il farmacista nota che i nomi di due farmaci sono o sembrano simili e teme che ciò comporti un rischio di errore terapeutico (“potenziale errore terapeutico”).

Perché è importante segnalarli?

La segnalazione degli errori terapeutici è fondamentale per la loro prevenzione: la comunicazione tempestiva consente infatti all’Azienda e alle Autorità regolatorie, se necessario, di attuare misure di minimizzazione del rischio già nella fase iniziale dell'utilizzo del medicinale.

Come segnalarli in modo appropriato?

Quando si effettua la segnalazione, includere se le informazioni sono disponibili quanto segue:

• dati del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)

• prodotto sospetto

• situazione speciale (indicare la fase in cui si è verificata l'occorrenza e specificare se si sono verificati eventi avversi)

*European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf

L'uso off-label si riferisce a situazioni in cui il medicinale viene intenzionalmente utilizzato per uno scopo medico non in conformità ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.*
Questo include dosaggio, somministrazione, popolazione di pazienti, fascia di età o indicazione non approvati o qualsiasi altro uso non approvato del prodotto che venga stabilito intenzionalmente da un medico.
Roche non supporta l'uso off-label dei prodotti medicinali.

L'uso di un prodotto come medicinale sperimentale in una sperimentazione clinica NON deve essere considerato come uso off-label.
L'utilizzo del prodotto off-label non è un errore terapeutico.
La prescrizione di un prodotto a un paziente con una patologia nella sezione "Controindicazioni" potrebbe costituire uso off-label, ma non se la patologia è elencata solo in "Avvertenze e precauzioni".
La mancanza di efficacia non è segnalabile con l'uso off-label, in quanto non esiste un riferimento stabilito per l'efficacia, quando il farmaco non viene utilizzato in conformità alle informazioni autorizzate sul prodotto.

Un farmaco indicato per l'uso negli adulti è stato utilizzato off-label per il trattamento di un bambino di 6 anni

Un farmaco indicato per l'uso endovenoso è stato utilizzato off-label per il trattamento di una malattia oculare

Perché è importante segnalarli?

Queste segnalazioni sono memorizzate nel database di sicurezza e vengono prese in considerazione nei report periodici di aggiornamento sulla sicurezza, a seconda dei casi.

Come segnalarli in modo appropriato?

Quando si effettua la segnalazione, ricordarsi di includere quanto segue:

• dati del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)

• prodotto sospetto

• l'evento/situazione speciale (specificare la categoria, ad es. fascia di età non approvata)

• la valutazione della causalità (solo se l'uso off-label è associato a un evento avverso)

*European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf

L’uso improprio corrisponde a situazioni in cui il medicinale viene utilizzato intenzionalmente e inappropriatamente in modo non conforme ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.*

Un adulto ha ingerito intenzionalmente 2 compresse da 100 mg per il suo mal di schiena invece della quantità raccomandata di 1 compressa.

Paziente: "Non mi piaceva il sapore del farmaco X, quindi ho deciso di interrompere l'assunzione la scorsa settimana e da allora ho saltato le dosi. Non ho ancora informato il mio medico."

Perché è importante segnalarli?

Per comprendere tutti i potenziali rischi connessi all'uso di un medicinale. Presso Roche, queste segnalazioni sono memorizzate nel database di sicurezza e vengono prese in considerazione nei report periodici di aggiornamento sulla sicurezza, a seconda dei casi.

Come segnalarli in modo appropriato?

Quando si effettua la segnalazione, ricordarsi di includere quanto segue:

• dati del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)

• prodotto sospetto

• l'evento/situazione speciale (specificare l'intenzione del consumatore: uso improprio intenzionale. Includere l'intenzione è importante per garantire la corretta classificazione dell'evento come uso improprio anziché errore terapeutico non intenzionale o altri errori e problemi di uso del prodotto.)

*European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf

L’abuso corrisponde all'uso eccessivo, persistente o sporadico, intenzionale di un medicinale, accompagnato da effetti fisici o psicologici dannosi.*

Un adulto ha ingerito intenzionalmente 2 compresse da 100 mg per il suo mal di schiena invece della quantità raccomandata di 1 compressa..

Paziente: "Non mi piaceva il sapore del farmaco, quindi ho deciso di interrompere l'assunzione la scorsa settimana e da allora non l'ho più assunto. Non ne ho ancora informato il mio medico."

Perché è importante segnalarli?

La segnalazione degli abusi è importante ai fini della farmacovigilanza, per comprendere il comportamento che porta all’abuso di farmaci e i cambiamenti del profilo rischio-beneficio del farmaco.

Come segnalarli in modo appropriato?

Quando si effettua la segnalazione, ricordarsi di includere quanto segue:

• dati del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)

• prodotto sospetto (regime posologico)

• l'evento/situazione speciale (descrivere l'abuso con tutti i dettagli necessari)

• la valutazione della causalità

*European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf

L'esposizione occupazionale si riferisce all'esposizione a un medicinale conseguente a un'occupazione professionale o non professionale. Non include l'esposizione a uno degli ingredienti durante il processo di produzione prima del rilascio come prodotto finito.*

Un infermiere è stato esposto alla sostanza X attraverso una lesione da ago.

Perché è importante segnalarli?

Le segnalazioni sull'esposizione professionale aiutano a comprendere meglio l'uso dei farmaci nel mondo reale e i potenziali pericoli del loro uso sul luogo di lavoro.

Come segnalarli in modo appropriato?

Quando si effettua la segnalazione, ricordarsi di includere quanto segue:

• dati del paziente cioè la persona esposta al medicinale (iniziali, sesso, data di nascita)

• prodotto sospetto

• l'evento/situazione speciale (descrivere l'occupazione e le circostanze che hanno portato all'esposizione professionale)

*European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf

Il sovradosaggio si riferisce alla somministrazione di una quantità di medicinale in una singola somministrazione o cumulativamente superiore alla dose massima raccomandata in base alle informazioni autorizzate sul prodotto. Deve essere applicato il giudizio clinico.*

Un paziente ha assunto 3 compresse di farmaco A, invece di una sola compressa, come originariamente prescritto, per un motivo sconosciuto, ovvero non è chiaro se questo sia avvenuto in modo intenzionale o accidentale. Questa dose era superiore alla dose massima raccomandata ed era potenzialmente non sicura in base al giudizio medico e all'etichetta del prodotto. La conseguenza del sovradosaggio è stata un’aritmia.

Perché è importante segnalarli?

Per comprendere la potenziale tossicità correlata alla dose di un medicinale. Presso Roche, queste segnalazioni sono memorizzate nel database di sicurezza e vengono prese in considerazione nei report periodici di aggiornamento sulla sicurezza, a seconda dei casi.

Come segnalarli in modo appropriato?

Quando si effettua la segnalazione, ricordarsi di includere quanto segue:

• dati del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)

• prodotto sospetto (regime posologico)

• l'evento/situazioni speciali (specificare la categoria, ad esempio: accidentale, intenzionale o prescritto, e indicare se il sovradosaggio sia secondario ad un'altra situazione speciale, ad esempio un errore terapeutico)

• la valutazione della causalità (solo se il sovradosaggio è associato a un evento avverso)

*European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf

I problemi di qualità del prodotto sono anomalie che possono essere provocate durante la produzione/etichettatura, il confezionamento, la spedizione, la movimentazione o lo stoccaggio dei prodotti*.

Il farmaco X è privo dell’etichetta che riporta i dati essenziali di lotto e scadenza.

Il farmaco Y aveva un odore strano e, dopo averlo assunto, la paziente ha avuto una sensazione di nausea.

Il farmaco Z è stato ritrovato danneggiato all’interno del suo confezionamento.

(Sospetti) Prodotti contraffatti

Un prodotto medico contraffatto è un farmaco deliberatamente falsificato (nel contenuto o nella presentazione) in modo da essere scambiato per originale**.

Il farmaco Y sembrava diverso dal solito, non sembrava autentico. (sospetto)

Un medico pensa che un farmaco sia contraffatto poiché la paziente ha sviluppato un'ulcera gastrica dopo l'assunzione. Dopo un'indagine interna, il reparto qualità ha confermato che il numero di lotto non corrisponde al database Roche. (confermato)

STIAMP (sospetta trasmissione di un agente infettivo attraverso un prodotto medicinale)

Qualsiasi organismo, virus o particella infettiva (ad esempio, i prioni responsabili della trasmissione dell’encefalopatia spongiforme), patogeno o non patogeno, si considera un agente infettivo. La trasmissione di un agente infettivo può essere sospettata in base ai segni o sintomi clinici o ai risultati di laboratorio che indicano un'infezione in un paziente esposto a un medicinale. È particolarmente importante concentrare la ricerca su infezioni/agenti infettivi la cui potenziale trasmissione attraverso un medicinale è già nota, ma è sempre opportuno prendere in considerazione anche la possibilità che emergano agenti sconosciuti***.

Il paziente ha ricevuto un'iniezione nell'occhio e successivamente ha sviluppato un'endoftalmite da N. meningitidis.

Perché è importante segnalarli?

La qualità del prodotto è un requisito molto importante per i consumatori, che si aspettano prodotti della migliore qualità. La qualità è fortemente correlata alla sicurezza. Un problema di qualità potrebbe portare ad errori terapeutici e, infine, eventi avversi.
Per questo motivo è importante segnalare gli eventuali possibili problemi di qualità (con o senza eventi avversi correlati). L'azienda avvierà prontamente un'indagine per evitare la cascata di eventuali errori e le relative conseguenze.

Come segnalarli in modo appropriato?

Quando si effettua la segnalazione, ricordarsi di includere quanto segue:

• se è coinvolto un paziente (anche una dose saltata a causa di un problema di qualità corrisponde al coinvolgimento di un paziente): dettagli del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)

• prodotto sospetto (numero di lotto e data di scadenza)

• il problema di qualità (descrivere la situazione: problema di qualità del prodotto, prodotto contraffatto o sospetto di prodotto contraffatto, STIAMP) 

• ricordare di conservare il prodotto sospetto: l'azienda potrebbe dover avviare un'indagine su di esso.

Per effettuare una segnalazione di un potenziale difetto di qualità/reclamo: https://www.medora.it/Medical/Segnalazione-di-un-difetto-prodotto.protected.html?wcmmode=disabled
 

*APPENDIX B: MedDRA CONCEPT DESCRIPTIONS (Introductory Guide MedDRA Version 25.0) http://mssotools.com/mssoweb/mdb/english_intguide_appendix_B.htm

**Falsified medicines: overview EMA website https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/falsified-medicines-overview

***European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf

La combinazione di farmaci diversi con componenti interferenti può causare un'interazione farmacologica. Le interazioni che influiscono sul riassorbimento, sulla trasformazione, sulla distribuzione o sull'eliminazione di una sostanza influenzano l'azione farmacocinetica del farmaco, portando ad esempio a un effetto terapeutico ritardato. A livello farmacodinamico, i farmaci possono influenzare gli effetti reciproci, ad esempio attenuandoli o accrescendoli. In caso di interazione, possono verificarsi effetti collaterali come cefalea e dolore addominale, nonché effetti più gravi come sanguinamento e aritmia cardiaca. È possibile distinguere due tipi principali di interazioni. Le interazioni farmaco-farmaco si verificano quando vi è l'uso simultaneo di più farmaci (ad es. un antistaminico associato a ipnotico-sedativi può provocare disfunzione dei riflessi). Le interazioni farmaco-cibo sono il risultato della reazione dei farmaci con alimenti o bevande (ad es. l'alcool con lo psicofarmaco A può attivare gli effetti sedativi di entrambe le sostanze).

Perché è importante segnalarle?

Con una popolazione di pazienti caratterizzata da una multimorbidità crescente e con la diffusione della politerapia, le interazioni farmaco-farmaco e farmaco-ambiente stanno diventando sempre più importanti. Per comprendere meglio l'uso dei farmaci nel mondo reale con pazienti trattati in parallelo con diversi farmaci, è di grande importanza disporre di segnalazioni sulle interazioni. Questo ci consente di caratterizzare le potenziali interazioni di un farmaco con altre sostanze e gli effetti clinici correlati

Come segnalarle in modo appropriato?

Quando si effettua la segnalazione, ricordarsi di includere quanto segue:

• dati del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)

• prodotto sospetto, tutti i farmaci dei quali si sospetta l'interazione 

• l'interazione: descrivere l'evento con la quantità di dettagli appropriata

Mancanza di efficacia

Si applica a qualsiasi situazione in cui il prodotto non ha funzionato come previsto quando utilizzato nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Un paziente riceve il farmaco B per la sclerosi multipla da 6 mesi; tuttavia, la frequenza delle recidive non è stata ridotta. La riduzione della frequenza delle recidive era l'esito atteso.

Progressione di malattia

Si tratta di un esito previsto per molti pazienti trattati.
In alcune situazioni, la progressione della malattia può essere preesistente al trattamento o può essere un esito clinico previsto.
In una situazione in cui spesso sono presenti molti fattori confondenti, è necessario applicare il giudizio clinico..
Potrebbe essere vista come un potenziale segno di "mancanza di efficacia" oppure come una naturale evoluzione della patologia.
Qualsiasi segnalazione di progressione della malattia che potrebbe potenzialmente rappresentare una mancanza di efficacia di un medicinale Roche deve essere segnalata come evento avverso se soddisfa i seguenti criteri:.
La progressione della malattia è correlata* a una mancanza di efficacia e/o la progressione della malattia è correlata* alla terapia stessa.

*correlazione potenziale tra l'evento (mancanza di efficacia e/o progressione della malattia) e la terapia

Un paziente riceve il farmaco A per il carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) da un anno; tuttavia, l'ultimo esame ha evidenziato una progressione della malattia. La terapia è stata quindi interrotta.

Perché è importante segnalarle?

Per le definizioni e i motivi sopra riportati, è importante specificare quando si configura un caso di mancanza di efficacia, quando si configura un caso di progressione della malattia correlata alla terapia stessa o a causa della mancanza di efficacia del farmaco.
Se non specificato dal medico, verrà inoltrata una richiesta per indagare se la situazione segnalata corrisponde all'evoluzione naturale della malattia o meno.
La raccolta di queste informazioni con attenzione e criterio consente un adeguato monitoraggio del profilo di sicurezza ed efficacia dei medicinali

Come segnalarle in modo appropriato?

Gli eventi di mancanza di efficacia e progressione della malattia correlata alla terapia devono essere segnalati. Quando si effettua la segnalazione, ricordarsi di includere quanto segue:

• dati del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)

• prodotto sospetto

• l'evento/situazione speciale (mancanza di efficacia e/o progressione della malattia)

• la valutazione della causalità (l'evento/la situazione speciale è correlata alla terapia o è un'evoluzione naturale della malattia?)

*European Medicines Agency (EMA). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). Rev 2, 28 July 2017. European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf

Si intende l’esposizione ad un farmaco durante qualsiasi stadio della gravidanza, compresi pre-concepimento, allattamento e anche esposizione paterna.

Una paziente in trattamento con il farmaco A ha scoperto di essere incinta. L'ultima infusione è stata eseguita a luglio e la data del concepimento è ad agosto. La gravidanza è in corso.

Una paziente in trattamento con il farmaco B, esposta durante il primo trimestre, ha partorito un bambino sano.

Una madre esposta al farmaco C durante la gravidanza ha partorito un bambino prematuro con un difetto alla nascita.

Perché è importante segnalarli?

Le donne in gravidanza e le donne che allattano al seno sono solo raramente incluse negli studi clinici effettuati per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Una volta che il prodotto è in commercio, l'obiettivo principale della farmacovigilanza in relazione all'esposizione delle donne in gravidanza è raccogliere informazioni sulla sicurezza in modo da poter fornire informazioni aggiornate agli operatori sanitari e alle pazienti. Le informazioni sull'esposizione ai farmaci in gravidanza sono necessarie per identificare gli agenti dannosi per il feto in via di sviluppo. Altre volte invece, i dati sull'esposizione in gravidanza possono anche determinare che la tossicità fetale di un prodotto sia in realtà limitata. Lo stesso vale per l'esposizione durante l'allattamento..
Le segnalazioni spontanee possono portare alla raccolta di dati importanti per la sicurezza dei pazienti e dei neonati.
Linee guida EMA sull'esposizione a medicinali durante la gravidanza: necessità di dati post-autorizzazione https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-exposure-medicinal-products-during-pregnancy-need-post-authorisation-data_en.pdf

Come segnalarli in modo appropriato?

Quando si effettua la segnalazione, ricordarsi di includere quanto segue:

• dati del paziente (iniziali, sesso, data di nascita)

• prodotto sospetto (regime posologico)

• l'evento/situazione speciale (specificare il momento dell'esposizione, l'esito della gravidanza per le gravidanze retrospettive ed eventuali eventi avversi verificatisi per la madre e/o per il feto)