GAZYVARO® IN INFUSIONE DI BREVE DURATA (SDI)1
Nei pazienti che durante il Ciclo 1 non manifestano reazioni correlate a infusione (IRR) di grado ≥ 3, Gazyvaro® può essere somministrato attraverso SDI (circa 90 minuti) a partire dal Ciclo 2.1
FIGURE ORIGINALI
Tabella originale da Rif. 1: Tabella 5 Linfoma follicolare: velocità di infusione standard e raccomandazioni qualora con l’infusione precedente si sia manifestata una IRR.
Tabella originale da Rif. 1: Tabella 6 Linfoma follicolare: velocità dell’infusione di breve durata e raccomandazioni qualora con l’infusione precedente si sia manifestata una IRR.
Prima infusione (Ciclo 1, Giorno 1)
- Somministrare a 50 mg/h, che equivale a 12,5 mL/h*1
- La velocità di infusione può essere aumentata di 50 mg/h ogni 30 minuti, che equivale a 12,5 mL/h* ogni 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h, che equivale a 100 mL/h§1
Elaborazione grafica da Tabella 5 in Rif. 1
Seconda e Terza infusione (Ciclo 1, Giorni 8 e 15)
- Se durante l’infusione precedente non si sono verificate IRR o si è manifestata una IRR di grado 1, qualora la velocità di infusione finale sia stata di 100 mg/h, è possibile iniziare le infusioni a una velocità di 100 mg/h, che equivale a 25 mL/h°1
- La velocità di infusione può essere aumentata di 100 mg/h ogni 30 minuti, che equivale a 25 mL/h° ogni 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h, che equivale a 100 mL/h**1
Elaborazione grafica da Tabella 5 in Rif. 1
Ciclo 2 (Giorno 1 e tutte le infusioni successive incluso il mantenimento)§
- Somministrare a 100 mg/h, che equivale a 25 mL/h*, per 30 minuti1
- Aumentare la velocità d’infusione a 900 mg/h, che equivale a 225 mL/h**, per 60 minuti1
Elaborazione grafica da Tabella 6 in Rif. 1
GAZYVARO® SDI È BEN TOLLERATA, SENZA NUOVI SEGNALI DI SICUREZZA2
- Dei 99 pazienti della popolazione SDI che hanno ricevuto Gazyvaro SDI in C2, 10 (10,1%) hanno sperimentato una IRR (grado 1, 8,1%; grado 2, 2,0%).2
- Nei cicli successivi, solo un paziente ha sperimentato una IRR di grado ≥3 con Gazyvaro SDI (ipertensione di grado 3 in C5, che si è risolta nello stesso giorno).2
Elaborazione grafica da Fig. 2 in Rif. 2
L’immunoterapia basata su Gazyvaro® è superiore rispetto a quella con rituximab in termini di PFS e tempo al successivo trattamento anti linfoma più lunghi in pazienti con LF precedentemente non trattati.3
aIl punto temporale C1D2 comprendeva solo i pazienti trattati con bendamustina.2
bIl ciclo 7 e 8 comprendevano solo i pazienti che avevano ricevuto CVP.2
*Dati calcolati considerando che 1 mL di soluzione ricostituita contiene 4 mg di GAZYVARO:#
50 mg/h : 4 mg/mL=12,5 mL/h.
§Dati calcolati considerando che 1 mL di soluzione ricostituita contiene 4 mg di GAZYVARO:#
400 mg/h : 4 mg/mL=100 mL/h.
**Dati calcolati considerando che 1 mL di soluzione ricostituita contiene 4 mg di GAZYVARO:#
400 mg/h : 4 mg/mL=100 mL/h.
§Se il paziente manifesta una IRR di grado pari o superiore a 3 durante una qualsiasi infusione di breve durata,
la dose successiva di GAZYVARO deve essere somministrata alla velocità di infusione standard.
#I 40 mL di concentrato per soluzione, contenente 25 mg/mL di GAZYVARO, sono diluiti con soluzione
iniettabile a un volume finale di 250 mL (diluizione 1:6,25). La concentrazione di GAZYVARO nella soluzione
ricostituita quindi è pari a 25 mg/mL : 6,25=4 mg/mL.
C, ciclo; CVP, ciclofosfamide, vincristina e prednisone; D ,giorno; IRR, reazione correlata all'infusione; SDI, infusione di breve durata.
1. Gazyvaro®: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; 2. Canales MA et al. Hemasphere (2023);7(4):e860; 3. Townsend W et al. Hemasphere. (2023); 7(7): e919.
GAZYVARO® 1000 mg, concentrato per soluzione per infusione
1 flaconcino da 40 ml – AIC: 043533013/E
Classe di rimborsabilita: H
Regime di fornitura: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.434,94*
*Prezzo al netto delle riduzioni temporanee (Suppl. nr. 161 alla G.U. nr. 156 del 7 luglio 2006 e G.U. nr. 227 del 29 settembre 2006) e aggiornato secondo quanto disposto dalla normativa relativa al pay-back (determinazione AIFA 28 febbraio 2007) e successive proroghe.
GAZYVARO® nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare avanzato non pretrattato è rimborsato nei pazienti con classe di rischio FLIPI intermedia e alta.
Pubblicità rivolta ai medici depositata in AIFA il: 10/03/2025.
VIETATA L’ESPOSIZIONE/DISTRIBUZIONE AL PUBBLICO
Codice deposito aziendale M-IT-00003873
RCP incluso
