Efficacia a lungo termine2

 

Dopo un follow up mediano di 7,9 anni dello studio GALLIUM, il tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TTNLT) è risultato migliore con G + chemio rispetto a R + chemio.2

 

  • 74,1% dei pazienti nel braccio Gazyvaro non hanno richiesto una ulteriore terapia dopo 7 anni, rispetto al 65,4% dei pazienti con rituximab.2

 

  • 29%† riduzione del rischio di TTNLT dopo 7 anni2

 

Stime di Kaplan-Meier della TTNLT per braccio di trattamento nella popolazione LF.2

 

Elaborazione grafica da Fig. 2C Rif. 2

Un TTNLT prolungato permette ai pazienti di pianificare il lavoro, lo studio, le vacanze, le attività quotidiane e gli aspetti economici della propria vita.3

Un TTNLT prolungato permette ai pazienti di pianificare il lavoro, lo studio, le vacanze, le attività quotidiane e gli aspetti economici della propria vita.3
Efficacia nella real-life4

URBAN è il primo primo studio in real life che ha valutato efficacia e sicurezza di G + chemio nei pazienti con LF allo stadio avanzato non pretrattato e con indice FLIPI ≥2.4§

 

I risultati dell'interim analysis dello studio URBAN hanno dimostrato che la terapia con Gazyvaro® + chemioterapia è associata a bassi tassi di POD24 ed elevati tassi di CR:4

 

  • 88,2% (n=157) pazienti senza eventi POD24 al CCOD4
  • 84,5% (n=175) tasso di risposta completa4
  • 83,1% (n=189) PFS a 2 anni4
Profilo di sicurezza gestibile2
  • Durante il tempo di osservazione di 8 anni, non si sono verificati nuovi eventi di sicurezza rispetto alle precedenti analisi.2*
  • Nessuna segnalazione di nuovi o inattesi eventi di sicurezza si sono verificati durante lo studio URBAN – real life.4§

Questi dati dimostrano il beneficio a lungo termine di G + chemio e confermano il suo ruolo come standard di cura per il trattamento di prima linea del FL in stadio avanzato, tenendo conto delle caratteristiche dei pazienti e delle considerazioni sulla sicurezza.2

Questi dati dimostrano il beneficio a lungo termine di G + chemio e confermano il suo ruolo come standard di cura per il trattamento di prima linea del FL in stadio avanzato, tenendo conto delle caratteristiche dei pazienti e delle considerazioni sulla sicurezza.2
Terapia di induzione1

Tabella originale da Rif. 1:

Tabella 3 Linfoma follicolare: dose di Gazyvaro da somministrare durante il trattamento di induzione, seguito dal trattamento di mantenimento.

GAZYVARO® + bendamustina: 6 cicli di 28 giorni1

Elaborazione grafica di dati testuali  in Rif. 5.

Elaborazione grafica di dati testuali e da Tabella 3 in Rif. 1.

Elaborazione grafica da Tabella 3 in Rif. 1 e di dati testuali in Rif. 5.

GAZYVARO® + CHOP: 6 cicli di 21 giorni + 2 cicli di 21 giorni con GAZYVARO® in monoterapia1

Elaborazione grafica di dati testuali  in Rif. 5.

Elaborazione grafica di dati testuali e da Tabella 3 in Rif. 1.

Elaborazione grafica da Tabella 3 in Rif. 1 e di dati testuali in Rif. 5.

GAZYVARO® + CVP: 8 cicli di 21 giorni1

Elaborazione grafica di dati testuali  in Rif. 5.

Elaborazione grafica da Tabella 3 in Rif. 1.

Elaborazione grafica da Tabella 3 in Rif. 1 e di dati testuali in Rif. 5.
Terapia di mantenimento1

GAZYVARO® in monoterapia, ogni 2 mesi, per 2 anni1
 

Elaborazione grafica da Tabella 3 in Rif. 1.

INDUZIONE . Ciclo 1, giorno 1

Velocità: 50 mg/ora. La velocità può essere aumentata di 50 mg/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/ora.1

Tabella originale da Rif. 1:

Tabella 5 Linfoma follicolare: velocità di infusione standard e raccomandazioni qualora con l’infusione precedente si sia manifestata una IRR.

 

Elaborazione grafica da Tabella 5 in Rif. 1.

° Dati calcolati considerando che 1 mL di soluzione ricostituita contiene 4 mg di GAZYVARO®: 50 mg/h: 4 mg/mL = 12,5 mL/h.

 

*GALLIUM è uno studio clinico internazionale, multicentrico, open-label, randomizzato di fase III di immunochemioterapia con Gazyvaro® vs rituximab in pazienti con iNHL precedentemente non trattati in stadio avanzato2. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Gazyvaro® (1000 mg per via endovenosa al giorno 1, 8 e 15 del ciclo 1 e al giorno 1 dei seguenti cicli) o rituximab (375 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1 di ciascun ciclo) + chemioterapia per 6 o 8 cicli a seconda della chemioterapia.2 Nel complesso sono stati arruolati e randomizzati 1401 pazienti di cui 1202 presentavano LF (n=601 nel gruppo Gazyvaro® e n=601 nel gruppo rituximab) e 199 presentavano MZL.2

 

§ URBAN è uno studio non interventistico, retrospettivo/prospettico che ha coinvolto 46 centri in Italia.4 Il piano terapeutico prevedeva una fase di induzione (6 mesi) con Gazyvaro®-chemioterapia (CHOP, CVP o bendamustina), seguita da una fase di mantenimento con Gazyvaro® ogni 2 mesi (24 mesi) e un periodo di follow-up di 1 anno dopo l'ultima somministrazione di Gazyvaro®.4 I partecipanti dovevano aver ricevuto almeno 2 cicli di induzione con Gazyvaro®-chemioterapia prima dell'arruolamento (parte retrospettiva).4 L'endpoint primario dello studio era il tasso di progressione di malattia o morte per progressione entro 24 mesi dall'inizio del trattamento (POD24).4

 

CCOD: data di cut-off clinico; CHOP: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone; CVP: ciclofosfamide, vincristina, e prednisone/prednisolone/metilprednisolone; G + chemio, Gazyvaro® + chemioterapia; HR, Hazard Ratio; IC, Intervallo di Confidenza; iNHL, lindoma Non-Hodgkin indolente; LF, Linfoma Follicolare; MZL, zona marginale del linfoma; R + chemio: rituximab + chemioterapia; POD24, progressione di malattia entro 24 mesi dall'inizio del trattamento; TTNLT, tempo al successivo trattamento anti-linfoma.
  1. GAZYVARO® Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto.
  2. Townsend W et al. Hemasphere (2023);7(7):e919.
  3. Opat S, et al. Asia-Pac J Clin Oncol. 2019;15(Suppl. 3):3-11.
  4. Pinto A, et al. Blood 2022; 140 (Supplement1): 3638–3641.
  5. Supplement to: Marcus R, Davies A, Ando K, et al. N Engl J Med 2017; 377: 1331-44.
Consulti I'RCP

GAZYVARO® 1000 mg, concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino da 40 ml – AIC: 043533013/E

Classe di rimborsabilita: H

Regime di fornitura: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. 

Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.434,94*

 

*Prezzo al netto delle riduzioni temporanee (Suppl. nr. 161 alla G.U. nr. 156 del 7 luglio 2006 e G.U. nr. 227 del 29 settembre 2006) e aggiornato secondo quanto disposto dalla normativa relativa al pay-back (determinazione AIFA 28 febbraio 2007) e successive proroghe.

GAZYVARO® nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare avanzato non pretrattato è rimborsato nei pazienti con classe di rischio FLIPI intermedia e alta.

 

Pubblicità rivolta ai medici depositata in AIFA il: 26/02/2025.

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